1、完成日常分析样品的检测，进行药物质量分析方法的建立以及方法验证、质量标准制定及稳定性研究；

2、协助分析经理解决项目推进中遇到的各种问题； 

3、撰写质量研究部分的申报资料；

4、药物分析仪器及相关软件的使用、维护和保养。

1、具备良好的团队合作精神、沟通能力和解决问题的能力。工作主动、严谨和高效，善于学习和接受新知识，责任心强，有一定的抗压能力；

2、药物分析、分析化学、药物合成、化学工程、有机化学等相关专业本科及以上学历； 

3、5年以上相关工作经验，熟练掌握常用一种或多种常用分析仪器，如HPLC、GC、原子吸收分光光度计、荧光分光光度计、ICP-MS等，具有分析方法开发验证和研究的实际工作经验。

4、熟悉ICH，中国及美国FDA有关分析方法的法规和指南，熟悉GMP/GLP。

5、有熟练的英文阅读、写作和口头表达能力。

1、负责改良型新药或仿制药制剂项目的文献调研、处方筛选、工艺研究和优化、工艺验证等工作；

2、按照国内外药品研发的法规及相关指导原则要求进行制剂研发，负责制剂工艺研究方案的制定、实施、评价等工作，包括：处方筛选、工艺研究、储存条件、制剂稳定性考察等相关研究；

3、负责及时完成试验相关原始记录、实验报告的撰写，并撰写研发报告及审核制剂工艺研究相关申报资料；

4、负责相关仪器设备的使用维护等； 

5、完成公司交办的其他工作，如项目对接、技术问题的沟通等。

1、具备良好的团队合作精神、沟通能力和解决问题的能力。工作主动、严谨和高效，善于学习和接受新知识，责任心强，有较强的抗压能力；

2、药物制剂、药剂学、化学工程、生物工程等相关专业硕士及以上学历，海外留学背景优先；

3、3年以上相关工作经验，熟悉药物制剂研发或药物生产，有复杂注射剂、口服缓控释制剂研发经验者优先考虑；

4、具有扎实的药物制剂理论知识和操作技能，熟悉药物制剂的研发流程和相关法规，熟悉常用制药设备；

5、具有完整的小试、中试、生产、申报项目经验者优先考虑；

6、有良好的中英文阅读、写作和口头表达能力；

1、全面负责总公司和子公司的质量管理：作为公司质量政策的制定者与执行者，负责确立、传达并监控质量目标和计划的落实，营造良好的质量文化和员工行为，确保公司产品质量稳定并持续改进。

2、法规遵从与风险防控：熟悉国内外制药法规政策和相关技术指南包含ICH的相关指南及中外GMP法规，确保公司研发，生产和营销等业务活动遵循GXP的管理要求（如GLP、GMP、GCP、GSP、GVP等），有效管理并降低合规风险。建立风险预警机制，快速响应法规变化，保障公司运营的合法性与稳健性。

3、高质量团队建设：建设培养一支具备国际视野与专业技能的质量管理团队，通过持续的教育培训提升质量团队整体素质，强化员工的质量意识与责任感，营造积极向上的工作氛围，为公司长远发展奠定坚实的人才基础。

4、审计与持续改进：负责组织和接待公司国内和国外的各项审计核查工作，组织开展对子公司，合作的研发、临床和生产企业和各类物料供应商的审计；制定和审核整改措施，监督落实CAPA。

5、精准质量控制与风险预防：领导质量团队对研发、工厂及CMO等关键环节进行精准的质量控制与检验；基于产品和工艺知识，制定并落实每个产品的质量控制策略。建立风险识别与评估机制，提前识别并有效预防潜在的质量风险，确保公司产品的市场竞争力与品牌形象不受损害。

1、专业：制药、化学或化工、生命科学等相关专业本科及以上。

2、经验：3年以上制药企业质量负责人或质量授权人的从业经验，10年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中包括无菌药品生产和质量管理的实践经验，具备丰富的国内及美欧的PAI和GMP检查经验，曾具有产品研发或生产经验着优先考虑。

3、熟悉国内与国际药品研发/生产/经营、质量管理和注册申报相关法律法规和技术指南尤其是ICH Q7，Q8，Q9，Q10和Q11。熟悉化学药品研发、生产、销售、上市后管理的质量监管要点。

4、语言要求：熟练的英文听说读写能力，可作为工作语言。

5、出色的领导能力和管理技巧，能够带领团队达成业绩指标，具备较强的沟通能力、领导能力、抗压力以及执行力，良好的道德品质和敬业精神。具有较强的分析能力、处理突发质量事故的能力。

1、负责按照相应的操作规程进行物料、中间产品、成品、稳定性试验样品进行仪器分析检验工作（液相、气相、原子吸收、溶出仪、紫外、红外等）

2、负责按照相关文件进行仪器验证及检验方法学验证工作

3、检测仪器的维护保养、期间核查、确认和校验等工作

4、按规范要求及时做好检验记录等

1、大专，药品食品检验、分析、环境检测等相关专业

2、5年以上仪器检验经验，熟悉常规仪器和操作流程

3、有方法学验证工作经验优先

4、有相应管理经验

1、负责起草或修订质量标准和检验操作规程及QC的相关文件。

2、负责样品管理，及时完成样品及记录的交接，出具检验报告，以及剩余样品的销毁等工作。

3. 负责试剂管理，根据使用情况完成采购申请、入库、发放等工作。

4. 负责标准品（对照品）管理，根据使用情况完成采购申请、入库、发放等工作。

5. 负责留样（包括稳定性）管理，及时完成留样及稳定性样品的收发等工作。

1、大专，医药、生物工程、制药工程、化学等相关专业

2、4年以上工作经验，

3、有相关管理经验。

1、负责按照相应的操作规程进行物料、中间产品、成品、稳定性试验样品进行仪器分析检验工作（液相、气相、原子吸收、溶出仪、紫外、红外等）

2、负责按照相关文件进行仪器验证及检验方法学验证工作

3、检测仪器的维护保养、期间核查、确认和校验等工作

4、按规范要求及时做好检验记录等 

1、大专，药品食品检验、分析、环境检测等相关专业

2、两年以上仪器检验经验，熟悉常规仪器和操作流程

3、有方法学验证工作经验优先