《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，对MAH落实主体责任的要求与《药品 管理法》一致，且更加具体、细化、更具操作性。安必生制药董事长雷继峰在接受《医药经济报》记者采访时 表示，“我们从2015年MAH制度试点开始，就已经要求MAH落实药品全生命周期的主体责任。”雷继峰认为， 其重要意义在于，无论是作为申请者还是持有人，都应进一步强化、推动MAH落实主体责任。同时，更加明确 和强化持有人关键岗位的资质和职责，规定持有人质量责任不能进行转移，细化了持有人的质量责任。对企业 负责人和质量负责人，均要求具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。安必 生从参与试点开始，就按照要求建立了质量机构和质量管理体系，配备质量管理专职人员，持续强化药品全生 命周期的质量管理主体责任，不断增强质量管理能力、风险防控能力和责任赔偿能力。“随着新修订《药品管理 法》的实施，我们在委托生产、委托销售过程中，进一步优化与受托方的质量协议的内容。新规出台后，我们 已经组织内部人员进行学习讨论，及时完善相关文件，安排专人落实执行，确保满足法规要求。”雷继峰表示

安必生质量人员正在制备研究样品

图文转自：医药经济报