2019年10月17日，上海安必生制药技术有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知，公司向美国 FDA 申报的盐酸坦索罗辛缓释胶囊简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)获得批准，ANDA号为211885，FDA橙皮书上的批准信息详见图1。相关信息如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：盐酸坦索罗辛

2、剂型：缓释胶囊

3、规格：0.4mg,

4、注册分类：仿制药

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：ANBISON LABORATORY CO LTD（公司英文名）

图1：公司的盐酸坦索罗辛缓释胶囊在美国FDA橙皮书（orange book）上信息

二、药品相关情况

　　盐酸坦索罗辛缓释胶囊，属治疗良性前列腺增生症用药，为选择性 α1 肾上腺素受体阻断剂，用于治疗前列腺增生症引起的排尿障碍。其主要作用机理是选择性地阻断前列腺中的 α1A 肾上腺素受体，松弛前列腺平滑肌，从而改善良性前列腺增生所致的排尿困难等症状。

　　该品种在美国上市的规格为0.4mg，在国内上市的规格为0.2mg。参考国内上市的原研药说明书的用法用量，本品可根据患者年龄、症状的不同可适当增减用量。公司在中国申报的盐酸坦索罗辛缓释胶囊0.2mg规格，目前处于审评状态。经查询 IMS 数据库，盐酸坦索罗辛缓释胶囊2017年全球销售额约为5.7亿美元，中国销售额约为 9083.7万美元。2018年美国市场销售额约为1.6亿美元。根据中康资讯数据显示，2018年中国市场盐酸坦索罗辛缓释胶囊销售额约为 16亿元人民币。

　　本次的盐酸坦索罗辛缓释胶囊ANDA 获得美国 FDA 的批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，标志着公司在仿制药产品领域业务的进一步推进，对公司拓展美国市场带来积极的影响。