热烈祝贺!中美华东制药的阿卡波糖片在美国市场获批

  2020年8月18日,杭州中美华东制药有限公司(下文简称“中美华东”)向美国FDA申报的阿卡波糖片口服固体制剂的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。
  中美华东曾是上海安必生制药技术有限公司(下文简称“安必生”)多年的合作伙伴,安必生为中美华东提供cGMP咨询服务和仿制药研发服务,双方多年来通力合作,实现了互助双赢。安必生与中美华东的合作始于2010年,安必生曾指导和帮助中美华东进行厂房设施的设计和cGMP咨询。在此基础上,2017年安必生承接了中美华东委托的阿卡波糖片在美国市场的研发和申报服务。2019年10月向美国FDA递交了阿卡波糖片的仿制药申请,历经仅10个月的审评后迅速获得美国FDA批准(ANDA号213821)。本次为国内阿卡波糖制剂产品第一家获得美国FDA批准,也是国内首家同时拥有中国和美国市场上市许可的阿卡波糖制剂产品。

 

  上海安必生是一家由国内外多位制药技术和法规专家投资和运营,立足于药物制剂开发和商业化的制药公司。公司致力于与原研药质量和疗效一致的高端仿制药研发和生产,致力于改良型新药的研发和生产,致力于药物制剂国际化,专长于工业化放大和生产质量保证,以提高药物可及性,降低药品价格,为患者提供更多优质优价的治疗药物。

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