安必生在英国设立子公司

2020423日,上海安必生制药技术有限公司获得上海市发展和改革委员会签批的《境外投资项目备案通知书》。427日,上海安必生制药技术有限公司收到在英国成功设立子公司的证明文件,见图1。这标志着安必生首次在境外(英国)设立全资子公司。安必生计划于年中向英国药品监督管理局递交非洛地平缓释片的申请。

一、项目背景

阿斯利康的非洛地平缓释片最早于1991年先后在美国和英国获准上市,商品名为波依定(Plendil)。阿斯利康于2003年将本品原研进行地产化,并获得国家药品监督管理局的上市批准。获准上市的规格为10mg5mg2.5mg,其中5mg2.5mg规格产品已收入中国上市药品目录集。非洛地平缓释片为高度血管选择性钙离子拮抗剂,对各期高血压均有效,可单独使用,也可与其他抗高血压药物合用,患者服用后,药物的血浆浓度可以在24小时内维持在治疗浓度范围。国内市场:目前有5家缓释片上市,尚无一致性评价过评产品,预计安必生的产品上市后将成为首批过评产品,会有较好的市场表现。2018年,根据康哲医药年报,其代理波依定的中国市场销售额为14.5亿元。非洛地平的全国市场超过18亿元。

2018年,安必生承担了国家重大新药创制项目,课题名称《非洛地平缓释片的国际化和国产化相关研究》。20191129日,该项目已获得中国药品监督管理局的受理,目前处于审评阶段。按照本项目规划,安必生将向英国递交药品申请。

二、设立子公司的基本情况
公司名称:安必生制药英国有限公司(ANBISON LAB.UK LTD.

注册资本:50万英镑

注册地址:英国西约克郡哈德斯菲尔德市

经营范围:基础医药产品制造,医药产品批发。

资金来源:本次投资资金来源为公司自有资金,以货币资金形式投入。
三、本次投资的目的和影响

公司本次在英国设立全资子公司,是基于公司的长期发展战略和海外市场拓展的需要。英国全资子公司定位于海外市场,促进公司与国际市场的交流合作,提升公司在海外市场的品牌影响力。

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