徐汇枫林400多家药企都期盼的“e站”上线,法规吃不准随时问政府

2019-11-21 11:33 解放网


摘要:如何建立科学、严格的监督管理制度,保障药品的安全、有效、可及,一直是摆在市场监管部门面前的考题。

11月21日上午,在以“安全用药,良法善治”为主题的2019年安全用药月主题活动上,徐汇区市场监管局优化枫林园区营商环境服务“e站”正式启动,将为园区内包括强生、扬子江药业等领军企业和近400家生物医药类中小企业提供政策、人才、服务、项目等各方面的便利支持与政策创新。

线上即时服务,企业少走弯路

记者了解到,“e站”上线标志着连接政府相关部门、枫林园区管理方和园区入驻企业的信息“直通车”正式开通。“e站”分别在监管部门、管理方的工作电脑上设置了可对话、可视频终端,企业有任何咨询需求,园区物业都能随时为企业呼叫政府部门展开线上应答,实现“解决问题不出园区”。对药品监管领域实施的新法、新规、新政,政府相关部门还可通过“e站”实时推送政策信息,第一时间展开线上解读,让企业在经营中少走弯路。

上海枫林生物医药发展有限公司相关负责人告诉记者,12月1日即将正式实施的新修订的《药品管理法》,在总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药,增加和完善了10多个条款,“这一消息让园区内无论是大企业还是小企业都非常期待。”

徐汇区目前是上海中心城区中,生命科学研发和医疗卫生资源最为集中、水平最高的城区,枫林生命健康产业创新级也是徐汇重点产业高地之一。除了为医药创新企业构建良好的研发环境和创新生态,在医药上市和零售端,徐汇区也积极从企业和老百姓需求着手,实现监管资源和服务效能的最大化。

去年底,徐汇区市场监管局结合监管要求和一线实践,探索制定了《药品零售企业安全监督量化分级管理规程》,首创药房“五星管理”制度,并上升为区级标准。根据执法人员动态检查结对药房进行果量化评估,分为五个星级,对评价结果不理想的一、二星药房加大监督力度,对评定为五星的优质药房降低检查频次,集中监管资源。今年6月,上海首个零售药房智慧监管系统在徐汇上线,借助信息技术手段,全区所有零售药房的注册药师身份信息、照片均与该药店绑定,每天药房在岗药师的线上打卡信息都回传至监管平台,对药房实施动态监管,确保老百姓买药便利、用药放心。

截至目前,徐汇市场监管局已完成全区156家药房的星级评定。新晋获评五星药房的上海第一医药汇丰大药房有限公司总经理周洁告诉记者,“五星药房”称号是对药房药品安全的重要评价,也显示了政府对企业合规经营的充分信任。“回去后我们就马上将五星公示牌悬挂在药店最显著位置,以此鞭策自己不断提升服务管理水平,力争让五星公示牌常驻,让老百姓用药安心。”

守牢安全底线,打造服务高线

在“e站”启动仪式上,徐汇市场监管局及相关部门还对《药品管理法》《疫苗管理法》的新修订内容进行了解读,涵盖两部新法对规范药品生产经营活动、加强药品监督管理以及保障公众用药需求带来的变化。


记者了解到,药品上市许可持有人制度是此次《药品管理法》修订的亮点之一,是指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等,通过提出药品上市许可申请,并获得药品注册证书,可以以自己的名义将产品投向市场,市场主体对药品全生命周期承担相应责任,在鼓励药物创新、优化资源配置、落实主体责任等方面发挥积极作用。

 

注册在徐汇的安必生,是获得国家首批药品上市许可人持有制度试点的一家药品研发企业。企业研发的孟鲁司特钠咀嚼片(4mg、5mg)和孟鲁司特钠片(10mg)是全市首批药品上市许可持有人制度改革的试点公示品种,主要用于治疗和预防儿童和成人哮喘。但因企业营业执照上无“药品生产”经营范围,无法自行销售自主研发的药品,且之前也无先例可循,药品上市许可持有人制度在企业的落地碰到了“中阻梗”。

面对这一创新试点的“无人区”,徐汇主动争取市级层面支持,结合一线监管积极提出合理化建议。2018年9月,上海出台《关于药品上市许可持有人销售所持有药品资质问题的通知》,使这一困境有了突破口。今年10月,安必生顺利取得药品研发企业上市许可人营业执照,成为首批享受到上市许可人制度红利的企业之一。

徐汇区市场监管局副局长高吾名表示,如何建立科学、严格的监督管理制度,保障药品的安全、有效、可及,一直是摆在市场监管部门面前的考题,《药品管理法》《疫苗管理法》两个新法修订实施是一大契机。“监管部门守牢安全底线的同时,也要打造服务高线,助力徐汇区打造以临床研究与临床医疗为特色的生命健康产业高地。”